フェ ソロ デックス。 抗エストロゲン薬一覧・作用機序の違い(ノルバデックス・フェアストン・フェソロデックス)【ファーマシスタ】薬剤師専門サイト

乳がん治療薬「フェソロデックス®筋注250mg」 製造販売承認取得のお知らせ

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主な副作用は、注射部位疼痛16例 28. 内分泌療法未治療の閉経後乳癌患者を対象として実施された国際共同第3相試験で本剤を投与された228例 日本人12例を含む 中91例 39. 主な副作用は、ほてり26例 11. 重大な副作用• 肝機能障害 4. 血栓塞栓症:肺塞栓症 0. その他の副作用• 使用上の注意 禁忌• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[動物実験 ラット及びウサギ で生殖毒性が認められている]。 授乳婦[動物実験 ラット において乳汁移行が認められており、また、動物実験 ラット で授乳期に本剤を投与した場合、出生仔生存率低値等が認められている]。 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 慎重投与• 肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある。 なお、Child-Pugh分類クラスC患者における使用経験はない]。 重度腎機能障害のある患者[本剤の重度の腎機能障害患者における安全性は確立していない]。 重要な基本的注意• 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。 妊婦・産婦・授乳婦等への投与• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導する [動物実験 ラット及びウサギ において、胎仔着床後死亡率高値、胎仔体重低値及び胎仔骨格異常、母動物において妊娠維持障害及び分娩障害等の生殖毒性が認められている]。 授乳婦には投与しない 授乳中の女性には授乳を中止させる [動物実験 ラット において乳汁移行が認められている 母体の乳汁中薬物濃度が血漿中濃度よりも高く検出されている 、また、動物実験 ラット で授乳期に本剤を投与した場合、出生仔生存率低値等が認められている]。 臨床検査結果に及ぼす影響 本剤は構造的にエストラジオールと類似しており、抗体を用いたエストラジオールの測定に干渉する恐れがあり、見かけ上、エストラジオールの測定値が高値を示すことがあるので注意する。 適用上の注意• 投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。 投与時:• 1回の投与でシリンジ内の全量を投与する。 注射は、1-2分かけて緩徐に行うことが望ましい。 坐骨神経等の重要な神経に近接する臀部背側にやむを得ず投与する場合は、神経の損傷に注意する。 取扱い上の注意• 本剤は無菌製剤であるため、使用時まで開封しない。 シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。 シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。 開封後は直ちに使用し、残液は廃棄する。 また、シリンジの再滅菌・再使用はしない。 本剤の容器 シリンジ の使用方法については次記「本剤の使用方法」を参照する。 [本剤の使用方法]• ケースからシリンジ本体を取り出す。 注意:本剤は使用時まで開封しない。 また、プランジャーを持って引き出さない[ラバープランジャーが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある]。 シリンジを立てた状態にしてルアーコネクター部分を持ち、もう一方の手で、ルアーコネクターについた白色のキャップを折るようにして前後に動かし 添付文書の図1参照 、取り外せる状態にした後、ゴム製チップキャップとともに外す 添付文書の図2参照 [薬液が飛び散る恐れがある]。 注意:キャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。 シリンジを立てた状態のまま、注射針に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。 注意:プランジャーは回さない[外れる恐れがある]。

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フェソロデックスとランマーク

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主な副作用は、注射部位疼痛16例 28. 内分泌療法未治療の閉経後乳癌患者を対象として実施された国際共同第3相試験で本剤を投与された228例 日本人12例を含む 中91例 39. 主な副作用は、ほてり26例 11. 重大な副作用• 肝機能障害 4. 血栓塞栓症:肺塞栓症 0. その他の副作用• 使用上の注意 禁忌• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[動物実験 ラット及びウサギ で生殖毒性が認められている]。 授乳婦[動物実験 ラット において乳汁移行が認められており、また、動物実験 ラット で授乳期に本剤を投与した場合、出生仔生存率低値等が認められている]。 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 慎重投与• 肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある。 なお、Child-Pugh分類クラスC患者における使用経験はない]。 重度腎機能障害のある患者[本剤の重度の腎機能障害患者における安全性は確立していない]。 重要な基本的注意• 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。 妊婦・産婦・授乳婦等への投与• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導する [動物実験 ラット及びウサギ において、胎仔着床後死亡率高値、胎仔体重低値及び胎仔骨格異常、母動物において妊娠維持障害及び分娩障害等の生殖毒性が認められている]。 授乳婦には投与しない 授乳中の女性には授乳を中止させる [動物実験 ラット において乳汁移行が認められている 母体の乳汁中薬物濃度が血漿中濃度よりも高く検出されている 、また、動物実験 ラット で授乳期に本剤を投与した場合、出生仔生存率低値等が認められている]。 臨床検査結果に及ぼす影響 本剤は構造的にエストラジオールと類似しており、抗体を用いたエストラジオールの測定に干渉する恐れがあり、見かけ上、エストラジオールの測定値が高値を示すことがあるので注意する。 適用上の注意• 投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。 投与時:• 1回の投与でシリンジ内の全量を投与する。 注射は、1-2分かけて緩徐に行うことが望ましい。 坐骨神経等の重要な神経に近接する臀部背側にやむを得ず投与する場合は、神経の損傷に注意する。 取扱い上の注意• 本剤は無菌製剤であるため、使用時まで開封しない。 シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。 シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。 開封後は直ちに使用し、残液は廃棄する。 また、シリンジの再滅菌・再使用はしない。 本剤の容器 シリンジ の使用方法については次記「本剤の使用方法」を参照する。 [本剤の使用方法]• ケースからシリンジ本体を取り出す。 注意:本剤は使用時まで開封しない。 また、プランジャーを持って引き出さない[ラバープランジャーが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある]。 シリンジを立てた状態にしてルアーコネクター部分を持ち、もう一方の手で、ルアーコネクターについた白色のキャップを折るようにして前後に動かし 添付文書の図1参照 、取り外せる状態にした後、ゴム製チップキャップとともに外す 添付文書の図2参照 [薬液が飛び散る恐れがある]。 注意:キャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。 シリンジを立てた状態のまま、注射針に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。 注意:プランジャーは回さない[外れる恐れがある]。

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ホルモン受容体陽性乳がん2次治療イブランスとフェソロデックスの併用療法全生存期間を改善する?

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スポンサードリンク - contents - フルベストラント・抗がん剤の概要 分類- ホルモン剤 商品名 製造・販売 フェソロデックス アストラゼネカ フルベストラント(フェソロデックス)はイギリスのICI社(現,アストラゼネカ社)によって開発され,2011年に販売された,新しい抗エストロゲンステロイド性抗がん剤です。 この薬剤は,閉経後の再発乳がんまたは,進行乳がん治療藥として,すでに1種類以上の他のホルモン療法を実施している乳がんを適応としています。 フルベストラント(フェソロデックス)はこれまでのホルモン剤とは異なる仕組みで作用し,エストロゲン受容体に対するエストロゲンの結合を阻害するだけでなく,腫瘍内のエストロゲン受容体を減少させることができます。 これらの作用により,がん細胞のDNAの転写を抑制し,増殖を阻害します。 この新しい作用のメカニズムは,がん細胞の増殖や転移を抑制するだけにとどまらず,長期間使用すると抗がん剤が効かなくなるという薬剤耐性を獲得しにくいと考えられ,その治療効果が期待されています。 ただし,この薬剤は,は消化管吸収率が低く,静脈内投与時において半減時間が短いことから,長時間にわたる作用が期待できる筋肉内投与製剤が開発されました。 治療対象となるがんの種類 閉経後乳がん。 原則としてホルモン受容体の発現が陽性で,すでにホルモン療法を行っている症例 投与法 注射剤で,通常2筒(フルベストラントとして500mg含有)を初回,2週後,4週後,および,その後4週ごとに1回,左右の臀部に1筒ずつ,注射により,筋肉内投与します。 フルベストラント(フェソロデックス)の主な副作用 おもな副作用として,注射部位疼痛,注射部位硬結,ほてり,注射部位そう痒感などが比較的多くみられます。 重篤な副作用として,肝機能障害,血栓塞栓症などがあります。 使用上の注意 この抗がん剤は閉経後の患者に適用されるもので,閉経前患者への投与はできません。 この抗がん剤の投与の際は,問診等により過敏症の既往を確認し,本剤の成分であるフルベストラント,エタノール,ベンジルアルコール等に対する既往歴がある場合には投与できません。 動物試験で,この薬剤は生殖能や胚・胎児の発生への影響があり,死亡率増加などの生殖毒性が確認され,母乳中にも検出されたことから,妊婦,授乳婦における使用はできません。 肝機能障害や重度の腎機能障害がある患者へは慎重に投与する必要があります。 スポンサードリンク Copyright C 2013 All Rights Reserved.

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