メトグルコ 回収。 NDMAのまとめ。メトホルミン回収を受けて。-チクチクのお薬手帳

メトグルコ錠の自主回収。その理由や対象ロット、服用中患者さん対応まとめ

メトグルコ 回収

メトホルミン製剤から発がん性物質NDMA検出について けっこういろんなところで目に、耳に入るようになってきましたね。 念のために、日本の全メトホルミン製剤での調査・報告を通達したみたいですが、今のところほぼほぼ検出はされてないんだとか。 ちなみにこのシンガポールで検出された発がん性物質の 「NDMA」って、少し前に騒ぎになった ラニチジン・ニザチジンの時と同じ成分ですよね。 NDMAとは、「N-ニトロソジメチルアミン」のこと。 一応ね。 ウチの薬局に説明に来てくれた某メーカーさんのメトホルミン製剤については、 70年間毎日しっかり服用継続しても、発がんリスクの上昇は考えられないほど微量と言われています。 との説明。 ふ、含まれてるんだ、、、と考えるか、そんなに継続して問題ないなら含まれてるうちにはいらないなと考えるかは、聞く人次第だろーなーとか。 思っちゃいますよね。 ただ、以前はイロイロありはしたけれども、今や 糖尿病治療ガイドラインでの第一選択薬に名を連ねるこのメトホルミン製剤。 そう簡単に自主回収やら、供給停止やらできない状況ですからねー。 特に問題ないとの報告がほぼほぼだと思うので、日本では普通に使われると思うのですが、患者さんからの質問は増えそうですよねー、、、。 まあ質問されても、 「糖尿病に対する治療の必要性について改めて説明し、服用を中止しないように回答するように」とのお国様からの指示がありますので。 我々「保険薬剤師」の立場ではお国様には逆らえませんからね! とりあえず、現状把握をしっかりできるように、薬局スタッフには逐一情報共有が必要だと思い、新しい情報が入るたびにみんなで話していかないと。 メトホルミン製剤について!まずは、その歴史 そんなこんなで、ここからはメトホルミンについて!まとめるよ。 復習を兼ねて、読んでみてね。 まずは紆余曲折のあったその歴史がこんな感じ。 1959年 フランスで新規承認 1961年 日本でメトホルミンとして発売開始 1970年 フェンホルミンによる 乳酸アシドーシスが問題になる。 日本ではメトホルミンの適応・用法用量が変更になる。 自分が薬剤師になりたての頃は、メトグルコってなかったんですよね。 メトホルミン製剤ではメルビン錠っていう錠剤がありました。 ちなみにメルビン錠も、メトグルコ錠も同じ大日本住友さんが販売してるんですよね。 同じお薬の最高投与量を変更するより、新しい医薬品として販売したほうが都合がよかったのかな?? ジェネリックとか、特許とかの関係??てことなんですかね。 いろんな試験の詳細は下記にまとめたよ。 Multicenter Metformin Study とは 肥満を伴う 2 型糖尿病患者を対象に行われた大規模臨床研究。 これにより、 メトホルミン単独療法、SU薬との併用療法で優れた血糖改善効果および安全性が示された。 Biguanides and the Prevention of the Risk of Obesity-1 Study とは BIGPRO-1 Studyともいい、この大規模臨床研究により 肥満者におけるインスリン抵抗性改善と糖尿病発症予防の可能性が示された。 UK Prospective Diabetes Study 34 とは UKPDS34ともいい、この大規模臨床研究により 肥満2型糖尿病患者での心血管合併症や、それに伴う死亡といった糖尿病関連イベント抑制効果が証明された。 Diabetes Prevention Program とは DPPともいい、この大規模臨床研究により 肥満耐糖能異常者、とくに比較的若く、肥満傾向の強い患者において、メトホルミンによる体重減少と顕性糖尿病への進展抑制が示された。 Melbin Observational Research study とは MORE Studyともいい、日本で観察研究を行い、 メトホルミンは日本人2型糖尿病治療において有用であり,血糖コントロールの十分な改善が得られていない症例に対しては,増量によってより良い血糖コントロールが得られることが示された。 メトホルミン〈メトグルコ錠〉について メトホルミンの先発・GEの薬価 まずは自分が1番大好き、、、じゃなくて、大事だと考えるお金の話。 先発品のメトグルコ錠と、GEの比較です。 250mg:10. 500mg:14. でも 500mgは薬価差があるので患者さんの負担も少し減るし、薬局でもGE変更率の数値に含まれるので変える意義があるんです。 ウチの薬局ではコロコロ商品名が変わると患者さんも訳が分からなくなるかなーと思って250mgも積極的にGE変更してってます。 薬局は在庫金額が増えちゃうからねー。 メトグルコのみに在庫を絞ってる薬局さんもあるでしょうね。 メトグルコ錠の効能効果 2型糖尿病(食事療法・運動療法で十分な効果が得られない場合に限る) メトグルコ錠の用法用量 通常、 成人にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前または食後に経口投与する。 維持量は効果を観察しながら決めるが、 通常1日750mg〜1500mgとする。 なお、患者の状態により適宜増減するが、1日の 最大投与量は2250mgまでとする。 通常、 10歳以上の小児にはメトホルミン塩酸塩として1日500mgより開始し、1日2〜3回に分割して食直前または食後に経口投与する。 維持量は効果を観察しながら決めるが、 通常500〜1500mgとする。 なお、患者の状態により適宜増減するが、1日の 最大投与量は2000mgまでとする。 メトホルミン〈メトグルコ錠〉の作用機序 糖新生抑制 肝臓にて、乳酸やアミノ酸からグルコースが生成されるのを抑制します。 インスリン 抵抗性改善 インスリンの、脂肪細胞や骨格筋へグルコースを取り込むという働きを助けます。 糖吸収抑制 小腸からの食事に含まれる糖分の吸収を抑制します。 その他 上記以外にも、アミノ酸異化に関わる遺伝子発現抑制や、アデニル酸シクラーゼ活性抑制作用、グリセロリン酸脱水素酵素活性抑制や腸内細菌叢の変化などなど、多様な作用を持ってます。 メトホルミンの副作用について 成人では、63. 9%で副作用が認められ、主なものはこんな感じ。 下痢(40. 9%)• 悪心(15. 2%)• 食欲不振(12. 3%)など 小児では、51. 4%で副作用が認められ、主なものはこんな感じ。 下痢(29. 7%)• 悪心(18. 9%)• 腹痛(10. 0%だよ。 すごいよね。 低血糖について以前まとめてるので、みてみてね 乳酸アシドーシスとは 乳酸アシドーシスの発生機序 主な作用機序の1つに、肝臓における乳酸からの糖新生抑制があります。 この機序により、体内で 乳酸が増加してしまい 乳酸アシドーシスが起こってしまうっていうことですね。 乳酸アシドーシスの初期症状 初期症状はこちら。 悪心、嘔吐• 倦怠感、脱力• 筋肉痛、痙攣 メトホルミンの初期副作用と区別が難しいとよく言われます。 メトホルミンによる乳酸アシドーシスの発生頻度 発生頻度は、10万人あたり5人前後。 腎障害患者など、リスクの高い患者での発生がほとんどです。 乳酸アシドーシス発生時の対処 乳酸アシドーシス発生時は、 直ちにビグアナイド系薬剤を中止し、 血液透析による乳酸・ビグアナイド系薬剤の除去や 輸液による強制的な利尿、 炭酸水素ナトリウム投与によるアシドーシスの補正等の処置が行われます。 メトホルミンとヨード造影剤 これもよく聞くよねー。 メトホルミンは、ヨード造影剤との併用が禁忌です。 併用禁忌の理由 併用禁忌の理由が、ヨード造影剤投与により一過性に腎機能低下が起こるから。 腎機能低下によりメトホルミンの腎排泄が低下し、乳酸アシドーシス発生のリスクが高まるからですね。 休薬期間 ヨード造影剤を使用する検査前2〜5日程度服用中止し、検査後48時間後に再開する。 ヨード造影剤を用いる検査とは いくつかあるのですが、よく聞く検査でいうと、尿路造影検査、CT検査、血管造影検査などがあります。 MRI検査は大丈夫ですね。 詳細まとめたことがあるので貼っておきます。

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【NDMA検出】メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」が自主回収(クラスⅠ)へ|理由は!?

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今度はメトグルコ錠250mgと500mgが自主回収 クラス1 です。。 メトグルコに加えて他メーカーの一部 メトホルミン塩酸塩錠 も同様の自主回収とのこと。 今回の自主回収に至った理由や対象ロットをまとめておきたいと思います。 【追記】 2020年4月27日:メトホルミン500mgMT「JG」の自主回収について• メトグルコ メトホルミン が自主回収になった理由 NDMAというのをご存知でしょうか? NDMAはN-Nitrosodimethylamineのことで、日本語にすると N-ニトロソジメチルアミンという物質の名前を指します。 このNDMAというのが発がん性物質に値するとされているのですが、この物質がメトグルコ錠から検出されたとのこと。。 こちらにメーカーからの配布資料を貼っておきます。 ロットに関しては上記のリンク先を確認していただけたらと思いますが、「ロット数多ッ!!」というのが正直な感想です。。 メトグルコ、メトホルミン塩酸塩錠MT「JG」のどちらかを採用されている病院、薬局は早急に在庫のロットを確認しておきましょう。 メトグルコ メトホルミン にNDMAが混入した理由 さて、ところでなぜ発がん性物質であるNDMAが混入してしまったのでしょうか。 その理由はまさかの インクにあったようです!! PTPヒートの印字等に使用されているインクに含まれている物質と、原薬にわずかに残留していた原料であるジメチルアミンが反応してNDMAが作られた可能性があるとのこと。 いや〜、まさかのインクが原因の可能性があるとは…。 今後のメーカーの対応としてはインクの成分を変える方向とのことです。 気になるメトグルコ メトホルミン による健康被害は?? 1番気になる健康被害についてですが、今のところ報告なしとのこと! 一安心ではありますが、健康被害に繫がる可能性は否定できないため今回の自主回収に至りました。 メトグルコ メトホルミン 自主回収に対して行うべきこと さて、自主回収に至ってしまったのはもはや仕方ありません。 この事態に対して私達は 「患者さんの健康状態に不利益が生じないように」 という考えのもと行動しなければなりません。 安全な代替商品がすぐに提供されるのであれば問題ありませんが、この状況下 コロナ関連 で各メーカーや卸さんの対応も後手後手になることが予想されます。 今回自主回収となったのは 先発品のメトグルコのみ 記事執筆時点 大日本住友製薬の先発品・メトグルコ錠と、日本ジェネリック株式会社のメトホルミン塩酸塩錠500㎎MT「JG」です。 しかしメトホルミン製剤の中で両剤がどの程度シェアを握っていたかにもよりますが、後発品等の他メーカーも出荷調整になる可能性も否定できません。 こういう時だからこそ過度な買い溜めは控え、より一層安定供給に努めなければなりませんね。 yakuzari.

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メトグルコ、メトホルミン500mgMT「JG」自主回収(NDMA検出)

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北海道・東北• 東海・甲信越• 近畿・北陸• 中国・四国• 九州・沖縄• 大日本住友製薬(大阪市)と日本ジェネリック(東京都千代田区)は27日、糖尿病治療薬の自主回収を始めたと発表した。 厚生労働省に求められた調査で、発がん性物質が検出されたため。 両社とも現時点で被害の報告は受けていないが、重篤な健康被害がでる可能性があるという。 対象は大日本住友製薬の「メトグルコ錠」と、その後発薬で日本ジェネリックの「メトホルミン塩酸塩錠500mgMT『JG』」。 それぞれ、2017年9月~19年12月に出荷した約302万個、17年10月~19年8月に出荷した約6万個を回収する。 両社とも医療機関などに残る在庫を回収対象とし、患者の手元にある分は回収しない。 「製造期間から考えて、患者さんの手元にある薬は回収対象から外れていると考えている」(日本ジェネリック)などとしている。 シンガポールで昨年、別の製薬会社が製造した同じ有効成分を含む糖尿病治療薬からNDMAが検出され、自主回収されていた。 これを受け、厚労省が同じ有効成分を含む薬を販売している国内の15社に調査を依頼していた。 (井東礁).

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